檢測實驗室存在的幾種風(fēng)險
檢驗報告編制過程的失誤
檢驗報告是檢驗機(jī)構(gòu)交給客戶的zui終產(chǎn)品，因此檢驗報告質(zhì)量也應(yīng)該是實驗室重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。檢驗報告的錯誤通常有以下兩種表現(xiàn)：
1．報告編制錯誤
檢驗報告編制人員在編制檢驗報告過程中，經(jīng)常會因為疏忽出現(xiàn)輸入性錯誤，如:技術(shù)要求、實測數(shù)據(jù)、單項判定等文字或數(shù)字輸入錯誤，造成誤判；委托檢驗日期、樣品生物試劑日期、檢驗日期等日期輸入錯誤，造成時間邏輯上的問題。
2．非人簽字
按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的要求，檢驗報告的簽發(fā)應(yīng)由簽字人簽發(fā)。簽字人應(yīng)對檢測技術(shù)、結(jié)果評定、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)、記錄和報告核查程序等非常熟悉，因此，簽字人的簽字的能力范圍、試驗地址范圍是有限制的。在實驗室運(yùn)作過程中，部分非簽字人簽發(fā)檢驗報告，或簽字人不了解自己的簽字能力范圍或試驗地址范圍，超越范圍簽發(fā)檢驗報告，造成檢驗報告的錯誤。這種超越能力范圍批準(zhǔn)檢驗報告，違反了實驗室標(biāo)識使用的規(guī)定，會使檢驗報告失去法律效力。
可以說檢驗過程的風(fēng)險是無處不在的，其風(fēng)險也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因為有風(fēng)險就不開展檢驗活動，而是應(yīng)該通過對檢驗過程風(fēng)險點(diǎn)的分析研究，找出有效對策，從而zui終降低自身的風(fēng)險。
在實際工作過程中，個別檢驗檢測機(jī)構(gòu)超能力范圍檢測情況時有發(fā)生。超范圍檢驗主要有三種形式：
1．故意超能力范圍檢驗
實驗室或?qū)嶒炇抑袀€別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經(jīng)濟(jì)利益，對不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗工作，出具帶標(biāo)識的檢驗報告；或?qū)嶒炇胰藛T以為采用標(biāo)準(zhǔn)中的個別標(biāo)準(zhǔn)在能力范圍內(nèi)，誤將產(chǎn)品進(jìn)行檢驗并出具帶標(biāo)識的檢驗報告。
實驗室應(yīng)將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳，不能為經(jīng)濟(jì)利益或所謂的為單位著想而故意超能力范圍檢測；同時實驗室還應(yīng)認(rèn)真梳理實驗室的能力范圍，對確實有設(shè)備、具備檢驗?zāi)芰Χ辉谀芰Ψ秶鷥?nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡快進(jìn)行擴(kuò)項，提高服務(wù)能力。
2．標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時進(jìn)行能力確認(rèn)
近年來，不管是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的變更非常頻繁。按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，實驗室使用的文件必須是現(xiàn)行有效的，因此，實驗室不能使用作廢標(biāo)準(zhǔn)開展檢測工作。實驗室采用新標(biāo)準(zhǔn)開展工作，則必須及時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。目前，有的實驗室怕麻煩，往往等到復(fù)評審時才進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。在新標(biāo)準(zhǔn)開始實施到通過實驗室復(fù)評審之間如果按新標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗工作，則是超范圍檢驗。
還有一種隱性超能力范圍的情形。實驗室通過檢驗?zāi)芰Ψ秶鷷r，實際隱含的意思是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)也通過實驗室評審。當(dāng)其引用標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)變更尤其是檢驗方法、環(huán)境設(shè)施有實際變化的情況下，其產(chǎn)品檢驗的實際檢驗?zāi)芰τ锌赡艹霈F(xiàn)變化。這種變化，可能會導(dǎo)致實驗室不能按現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)正常開展檢驗工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗。
實驗室應(yīng)關(guān)注和避免這種情況的發(fā)生，在能力未確認(rèn)前，不得使用新標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗。對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變更，實驗室更應(yīng)關(guān)注，以免采用作廢標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗而造成檢驗結(jié)果的誤判和可能帶來的檢驗風(fēng)險。
3．亂用標(biāo)識
檢驗報告的封面一般是將幾個標(biāo)識均直接印在封面上，這使得實驗室誤用標(biāo)識。因此，實驗室應(yīng)按通過的能力范圍分別印制檢驗封面，按規(guī)定使用。
設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求
設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是實驗室開展檢驗的*工具，設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)，將直接影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對檢驗結(jié)果和判定有重大影響。設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足要求的原因主要有：
1．量值溯源未按規(guī)定
儀器設(shè)備的量值溯源是保證其測量準(zhǔn)確性的主要手段之一，按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要求，儀器設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，必要時，在二次檢定或校準(zhǔn)之間應(yīng)進(jìn)行期間核查，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。但部分實驗室未按規(guī)定將儀器送計量部門進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，造成儀器失準(zhǔn)，還有個別檢定/校準(zhǔn)實驗室不經(jīng)檢定/校準(zhǔn)就出具證書。實驗室內(nèi)經(jīng)常會有儀器設(shè)備是沒有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法，計量部門往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，而其總體設(shè)備是否合格則不做綜合判定，使得設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確不得而知。如果此時不采用能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ姆椒▽x器進(jìn)行驗證，則會帶來很大的風(fēng)險。
2．設(shè)備精度下降
有的中小型檢驗檢測機(jī)構(gòu)，由于資金的不足，使得設(shè)備服役，得不到及時更新。由于設(shè)備使用年限過長，或使用環(huán)境惡劣，設(shè)備的精度下降，檢驗數(shù)據(jù)的可信度下降。因此，實驗室應(yīng)及時更新設(shè)備，當(dāng)設(shè)備一時不能更新，應(yīng)增加校準(zhǔn)的頻次、做期間核查、采用實驗室間比對或設(shè)備間比對等方式驗證設(shè)備的可靠性，以保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
3.環(huán)境設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
很多試驗對環(huán)境設(shè)施的要求是很高的，對結(jié)果的影響很大，但部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)對環(huán)境設(shè)施不是很重視，不能很好地滿足檢驗的要求。因此，對環(huán)境設(shè)施要求高的試驗，實驗室應(yīng)確保檢測的環(huán)境設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢測過程質(zhì)量缺乏有效控制
由于檢測過程不規(guī)范而產(chǎn)生的檢驗結(jié)論不正確或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確也時有發(fā)生，主要表現(xiàn)在：
1．檢驗和計算粗心大意
檢驗是一個需要專注的過程，稍有疏忽，就容易出現(xiàn)差錯。而隨著手機(jī)的普及，檢驗過程中，檢驗人員在檢驗或檢驗后的數(shù)據(jù)計算過程中接聽手機(jī)的現(xiàn)象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗失誤的案例也時有發(fā)生。檢驗和計算過程中粗心大意造成的檢驗失誤雖不常見，但一旦出現(xiàn)這種情況，將直接導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯。
2．對可疑數(shù)據(jù)不敏感
當(dāng)檢驗人員或檢驗報告的批準(zhǔn)人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù)據(jù)時，應(yīng)對可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并查清是否儀器設(shè)備有問題或檢驗人員操作失誤。能夠正確判斷數(shù)據(jù)是否可疑，是建立在對被檢測產(chǎn)品的理論和檢測實踐有大量積累的基礎(chǔ)上，這也是一個成熟的檢驗人員，檢驗報告審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)有的基本素質(zhì)，沒有訓(xùn)練，是不可能敏感地察覺檢驗數(shù)據(jù)可疑的。
3．臨界值的處理有偏差
在檢驗過程中，由于測量不確定度的存在，可能會導(dǎo)致檢驗項目在臨界值的判斷時有偏差。因此，對于有臨界值的檢驗結(jié)果，應(yīng)組織由不同檢驗人員或者儀器設(shè)備進(jìn)行多次的比對試驗，確保檢驗結(jié)果科學(xué)公正。
4．對標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差
檢驗是一項很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，個別檢驗人員對于標(biāo)準(zhǔn)的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5．新上崗檢驗員缺乏有效監(jiān)督
近年來，許多檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展了新一輪的擴(kuò)張，使得有經(jīng)驗的檢驗人員嚴(yán)重缺乏，個別實驗室新進(jìn)人員僅僅通過幾個月的培訓(xùn)就上崗開展檢驗工作，這類檢驗員對檢驗不太熟練，對異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，而又對這類人員缺乏有效的監(jiān)督，使得他們出現(xiàn)錯誤的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過成熟員工。因此，使用經(jīng)驗不足而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗員，潛在風(fēng)險較大。因此，要按照檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，對使用在培人員應(yīng)有足夠的監(jiān)督。實驗室在使用新上崗人員或轉(zhuǎn)崗人員時，除應(yīng)考核上崗?fù)?，檢驗時實驗室監(jiān)督員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，防止出現(xiàn)檢驗失誤。
檢驗原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性
檢驗原始記錄不規(guī)范，雖然不會改變檢驗結(jié)果，但原始記錄是實驗室檢驗過程的證明材料，一旦實驗室與檢驗委托方或相關(guān)第三方發(fā)生糾紛時，檢驗原始記錄就不能起到證據(jù)的作用，將實驗室置于危險境地。每個實驗室都會按檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，制訂自己的記錄管理規(guī)定，但個別實驗室不能很好地執(zhí)行，表現(xiàn)在：
1．檢驗樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全
檢驗原始記錄zui基本的要求是將觀察到的情況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準(zhǔn)備、處置和制備開始到檢驗結(jié)束所觀察到的全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況記錄比較詳細(xì)，但對樣品的準(zhǔn)備、處置和制備等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整”的要求，檢驗樣品的準(zhǔn)備、處置和制備，也是檢驗的過程，也應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地加以記錄，同時，對檢驗員要加強(qiáng)教育，要有完整準(zhǔn)確地記錄原始記錄的意識。
2．引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性
檢驗后的計算過程中往往需要引用一些常數(shù)或系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標(biāo)準(zhǔn)中給出，系數(shù)則是在檢驗前作出標(biāo)準(zhǔn)曲線后得出，標(biāo)準(zhǔn)曲線不是做出一次后永遠(yuǎn)使用，而是應(yīng)定期做標(biāo)準(zhǔn)曲線，因此，在使用標(biāo)準(zhǔn)曲線時，應(yīng)在原始記錄中附上本次檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線或注明標(biāo)準(zhǔn)曲線編號。而有的實驗室在記錄原始記錄時，并不將標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗人員在記錄檢驗原始記錄時，應(yīng)將引用的標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中，或?qū)⒁玫臉?biāo)準(zhǔn)曲線的編號在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性。
3．從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗記錄
檢驗原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察時實時記錄，有些檢驗員出于自己保留數(shù)據(jù)的原因，也有些檢驗員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養(yǎng)成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。因此，實驗室有必要要求檢驗人員將記錄及時記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不得先記錄在筆記本上然后轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。
結(jié) 語
當(dāng)前，我國質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻，質(zhì)量安全風(fēng)險依然存在，作為檢驗檢測機(jī)構(gòu)必須全面落實風(fēng)險防范工作，提高每一名員工的檢驗檢測風(fēng)險防范意識，通過對全過程監(jiān)控和嚴(yán)格責(zé)任追究制，提高檢驗檢測工作質(zhì)量水平，更好地為推進(jìn)“質(zhì)量強(qiáng)國”發(fā)揮檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用。
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